Забыли пароль?
Регистрация
Вопрос
Каким образом китайская фармацевтическая компания может реализовать свою продукцию в Узбекистане? Какие документы разрешительного характера необходимы для этого?
Китайская фармацевтическая компания намерена реализовывать продукцию собственного производства (лекарственные средства, БАДы) на территории Узбекистана. Данная компания является учредителем ИП ООО, которая специализируется на производстве экстракта солодкового корня. У ИП ООО имеется лицензия на оптовую торговлю.


Ответы экспертов
Ответов: 179
11.07.2018

С целью реализации продукции собственного производства (лекарственные средства и БАДы) на территории Республики Узбекистан Китайская компания (учредитель) может заключить внешнеторговый контракт на поставку лекарственных средств, БАДов с компанией, учредителем которой она является. При заключении контракта необходимо соблюсти требования Положения о порядке осуществления мониторинга за внешнеторговыми операциями (прил. №1 к ПКМ РУз за №416 от 30.09.2003 г.)

Впервые ввезенные и ранее не производившиеся в Республике Узбекистан пищевые добавки требуют получения разрешения Министерства здравоохранения РУз на ввоз таких добавок (прил. №2 к ПКМ РУз за №131 от 30.04.2016 г.)

Впервые ввезенные и ранее не производившиеся в Республике Узбекистан биологически активные вещества, являющиеся биологически активными добавками к пище, требуют получения разрешения Министерства здравоохранения РУз на ввоз таких добавок (прил. №1 к ПКМ РУз за №131 от 30.04.2016 г.)

Биологически активные добавки к пище (БАДы) - концентраты природных или идентичные природным биологически активные вещества, полученные при переработке продовольственного сырья или искусственным способом и предназначенные для непосредственного приема с пищей или введения в состав пищевых продуктов (ст. 2 Закона от 30.08.1997 г. за №483-I). В связи с тем, что БАДы относятся к пищевым добавкам (при условии, если они не внесены в Государственный реестр лекарственных средств http://www.minzdrav.uz/services/registry/drug.php) для их оптовой реализации необходимо получить лицензию на право осуществления оптовой торговли (которая в данном случае имеется), а также соблюдать Гигиенические требования к производству и обороту биологически активных добавок (БАД) к пище (СанПиН РУз за № 0258-08 от 25.11.2008 г.)

Ввозимые на территорию РУз лекарственные средства подлежат государственной регистрации в соответствии с Положением (прил. к ПКМ РУз от 23.03.2018 г. за № 213) и дальнейшей сертификации.

При этом с 1 августа 2018 года вводится порядок признания результатов государственной регистрации лекарственных средств, в том числе лекарственных веществ (субстанций) и лекарственных препаратов (далее - лекарственные средства), осуществленной в странах с высокими регуляторными требованиями (п. 1 Указа Президента РУз за №УП-5460 от 20.06.2018 г.)

Оптовая реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется производителями и организациями оптовой реализации, имеющими соответствующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, по правилам оптовой реализации и хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденным Министерством здравоохранения Республики Узбекистан (п. 3 прил. № 1 к ПКМ РУз от 06.04.2017 г. за № 185)

Розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется только аптеками и их филиалами (п. 2 прил. № 2 к ПКМ РУз от 06.04.2017 г. за № 185).

Для получения лицензии на розничную реализацию лекарственных средств необходимо руководствоваться Положением (прил. № 1 к ПКМ РУз от 12.05.2017 г. за № 284).

Для получения лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств необходимо руководствоваться Положением (прил. № 4 к ПКМ РУз от 12.05.2017 г. за № 284).

Требования к реализации, хранению, транспортировке, маркировки, уничтожению лекарственных средств изложены в Общем техническом регламенте о безопасности лекарственных средств (прил. к ПКМ РУз от 27.10.2016 г. за № 365).

Ответы экспертов отражают их мнение и создают информационную основу для принятия Вами самостоятельных решений. Пользование этим сервисом осуществляется по правилам, с которыми Вы согласились, задавая вопрос на сайте. Просмотр всех вопросов и ответов открыт в свободном доступе.
Ответы актуальны на дату публикации.

Сайт разработан в ООО «NORMA», зарегистрирован в Узбекском агентстве по печати и информации 26.02.2016г.
Регистрационное свидетельство № 0406.
Адрес: Узбекистан, 100105, г. Ташкент, Мирабадский р-н, ул. Таллимаржон, 1/1.
Тел. (998 71) 200-00-90. E-mail: admin@norma.uz
Копирование материалов сайта без согласования с администрацией ресурса запрещено.
© ООО «NORMA», 2007-2018 г. Все права защищены.
Яндекс.Метрика